Astrazeneca e lotti sospesi: cosa sappiamo sulla sicurezza del vaccino
Articolo del 14 Marzo 2021
Un altro colpo. Oltre al già diffuso scetticismo nel considerarlo un prodotto di serie B, in queste ore la preoccupazione nei confronti del vaccino di AstraZeneca è a livelli molto alti, dopo l’annuncio di diversi Paesi europei di sospendere in via precauzionale la somministrazione del vaccino in generale o l’utilizzo di un preciso lotto (come è accaduto in Italia) dei vaccini prodotti da questa casa farmaceutica. E mentre le indagini sugli eventi avversi, precisamente eventi tromboembolitici, osservati dopo la sua somministrazione proseguono, l’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, ha inviato alla calma, sottolineando che finora non c’è un nesso causale tra il vaccino e questi eventi ed è per questo che il vaccino può continuare a essere somministrato.
Ricordiamo che nei giorni scorsi le autorità austriache hanno sospeso l’uso di un lotto, il numero Abv5300, dopo che si sono verificati alcuni casi di trombosi (uno letale) successivi alla somministrazione del vaccino di AstraZeneca. E proprio ieri anche in Italia, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha diffuso una nota in cui sospendeva su tutto il territorio nazionale l’uso di un altro lotto, il numero Abv2856 (560mila dosi totali, di cui 250mila per l’Italia), alla luce di segnalazioni di eventi avversi gravi (anche qui casi letali).
Bisogna però essere chiari: c’è differenza tra eventi avversi, reazioni avverse ed effetti collaterali. Gli eventi avversi sono episodi sfavorevoli che si verificano temporalmente dopo la somministrazione di un vaccino, ma che non necessariamente provocati dal farmaco. Le reazioni avverse, invece, sono risposte nocive e non previste a un farmaco per le quali si può effettivamente stabilire una relazione causale con l’assunzione. Infine, gli effetti collaterali o indesiderati riguardano una reazione al farmaco che non è necessariamente nociva, ma che è stata riscontrata in un certo numero di persone. Può essere quindi un effetto noto e considerato accettabile nel rapporto rischi benefici.
Ma cosa sappiamo finora sulla sicurezza di questo vaccino, quindi i suoi effetti indesiderati noti? Come vi avevamo raccontato alcuni giorni fa, in generale si manifestano più spesso nei giovani, o negli under 65: il motivo è una risposta del sistema immunitario più forte, che porta a una maggior probabilità di sviluppare anticorpi contro il coronavirus. Le reazioni avverse gravi causate dal vaccino di AstraZeneca sono molto rare: la loro frequenza risulta, infatti, inferiore a un caso ogni 10mila vaccinati.
Invece, gli effetti collaterali lievi o moderati presentano una frequenza piuttosto alta. In altre parole è più probabile, dopo aver ricevuto il vaccino, avere la febbre che non averla e così per tutti gli altri sintomi, come dolore al braccio sul sito dell’iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e così via. Nel dettaglio, il dolore sul punto dell’iniezione si registra nel 63% circa se si spinge sul punto del braccio e nel 54% senza toccarlo dei vaccinati. La stanchezza, invece, si manifesta nel 53% dei casi, il mal di testa nel 52%, malessere e dolori muscolari nel 44%, dolori articolari nel 26% e la nausea e vomito nel 21%. La febbre (considerata dai 38 gradi) nell’8% dei casi circa. Ci sono poi le reazioni meno frequenti, come sonnolenza, vertigini, senso di inappetenza, eruzioni cutanee ed eccessiva sudorazione.
E poi c’è tutto il meccanismo della farmacovigilanza, che per l’appunto serve per segnalare gli effetti avversi. Questo sistema, in parole semplici, ha il compito di monitorare ciò che succede dopo la somministrazione di un vaccino. È aperto a tutti, sanitari, pazienti, genitori e cittadini, che possono inviare le proprie segnalazioni contribuendo al monitoraggio dell’uso sicuro dei vaccini e che vengono registrate nella Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf). Secondo l’ultimo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini anti-Covid, pubblicato dall’Aifa e che ha una cadenza mensile (è aggiornato al 26 febbraio), la frequenza delle reazioni avverse dei vaccini anti-Covid, Pfizer, Moderna e AstraZeneca (per quest’ultimo non c’erano ancora iniezioni della seconda dose) sembra essere in linea con quella osservata negli studi clinici e alla documentazione presentata per la richiesta di approvazione dalle case farmaceutiche. In particolare, quasi tutte le segnalazioni, circa il 93%, riguardavano eventi lievi o moderati. Le segnalazioni gravi, invece, hanno registrato, indipendentemente dal vaccino e dalla dose, un tasso di 44 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate.
Tornando a oggi e alla sospensione dei lotti del vaccino di AstraZeneca, l’Ema sta già esaminando tutti i casi di eventi tromboembolici segnalati dopo la vaccinazione, precisando tuttavia che finora, il numero di questi eventi nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nella popolazione generale. Al 9 marzo, si legge in una nota, sono stati segnalati 22 casi di eventi tromboembolici tra quasi 3 milioni di persone vaccinate in Europa. E la statistica, per ora, non crea allarmi: come spiega il biologo Enrico Bucci, infatti, se delle 250mila dosi in Italia si fossero osservati solo i tre casi descritti, la frequenza di questi eventi sarebbe di circa uno su centomila, in linea con i 22 casi su 3 milioni di prima. Non solo: se ci concentriamo sugli eventi trombotici e sulla loro frequenza, nei trial clinici di fase 3 del vaccino appena approvato di Johnson&Johnson, sono stati osservati 15 eventi tromboembolitici in 14 persone che avevano ricevuto il vaccino e 10 eventi in chi non era stato vaccinato (e aveva ricevuto un placebo). Come sottolinea l’esperto, tra coloro che hanno ricevuto il placebo, 2 su 10mila hanno manifestato eventi tromboembolitici gravi subito dopo. “Se questo si verifica con il placebo, è ovvio che non dovremmo essere stupiti dal semplice accadere di tali eventi”.
Fonte: Galileo
