Covid, AstraZeneca farà un nuovo test dopo i dubbi sui dati del vaccino
Articolo del 01 Dicembre 2020
AstraZeneca e l’Università di Oxford hanno ammesso che errori di produzione potrebbero aver viziato i risultati preliminari della sperimentazione del loro potenziale vaccino contro la Covid-19. Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo di prodotti biofarmaceutici di AstraZeneca la chiama “serendipity”, una fortunata casualità. Si riferisce a un errore di dosaggio che avrebbe permesso al vaccino Oxford-Irbm contro Covid-19 di raggiungere l’efficacia al 90% documentata dagli ultimi dati resi noti. La società ha annunciato che potrebbe condurre un nuovo test internazionale per validare i dati diffusi nei giorni scorsi.
Londra chiede autorizzazione per uso
Il ministro della sanità britannico, Matt Hancock, in ogni caso, ha deciso di chiedere all’autorità regolatoria britannica – la Mhra (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) di approvare l’utilizzo temporaneo del vaccino di AstraZeneca per accelerare la sua distribuzione. La lettera inviata dal Governo britannico permetterà di aggirare, invocando una regola speciale, la necessità di chiedere l’approvazione all’Ema, Agenzia europea del farmaco, a cui Londra sarebbe tenuta fino alla scadenza, il 31 dicembre, del periodo transitorio post-Brexit. «Abbiamo formalmente chiesto all’egenzia regolatoria di esaminare il vaccino Oxford/AstraZeneca – ha detto Hancock – per analizzare i dati e chiarire se abbia standard di sicurezza rigorosi». La Gran Bretagna spera di poter iniziare il suo programma di vaccinazioni di massa il prossimo mese, avendo già acquistato 100 milioni di dosi del vaccino di cui 4 dovrebbero essere disponibili entro fine anno.
La dose ottimale
L’aneddoto è rimbalzato sulla stampa internazionale e svela il retroscena di come si è arrivati a scoprire la dose ottimale per uno dei candidati prodotti scudo contro il coronavirus Sars-CoV-2.Secondo quanto comunicato dai ricercatori che si stanno occupando di studiare il vaccino in questione, il regime a due dosi complete ha mostrato un’efficacia del 62% su una platea di 8.900 persone. Ma nei partecipanti al trial più ristretto (2.900 persone) ai quali è stata data “per sbaglio” prima una dose dimezzata e poi una intera come seconda somministrazione, questa efficacia ha raggiunto quota 90%. Quando i ricercatori dell’ateneo impegnati nel trial distribuivano il vaccino alla fine di aprile, hanno notato in alcuni volontari effetti collaterali attesi come affaticamento, mal di testa o dolori alle braccia più lievi del previsto, ricostruisce il Guardian online. «Così siamo tornati indietro e abbiamo controllato. Abbiamo scoperto che era stata sottostimata la dose del vaccino della metà», ha raccontato Pangalos. Invece di rifare tutto daccapo, i ricercatori hanno deciso di continuare con la mezza dose e poi dare il richiamo alla dose completa secondo la scadenza programmata.
Dubbi delle autorità Usa
Secondo il capo di Operation Warp Speed, il programma federale americano che finanzia lo sviluppo dei vaccini, il gruppo che ha ricevuto prima la mezza dose e poi quella intera era composto da persone con meno di 55 anni, una fascia di età con minori rischi di complicazioni da Covd. Secondo alcuni analisti, queste nuove informazioni riducono le probabilità che le autorità americane diano il via libera all’uso immediato del vaccino.
L’Università di Oxford ha affermato che i risultati della fase 3 saranno pubblicati sulla rivista Lancet nelle prossime settimane dopo una revisione scientifica (peer-review) e dunque potranno essere esaminati dal pubblico.
Verso un nuovo test per confermare i primi dati
In un’intervista all’agenzia Bloomberg, l’amministratore delegato di AstraZeneca ha annunciato che la società potrebbe condurre un nuovo test internazionale per sgombrare ogni dubbio e certificare l’efficacia del dosaggio con mezza fiala seguita da una intera su una platea più ampia. «Ora che abbiamo scoperto qual è il dosaggio con la maggiore efficacia lo dobbiamo validare, quindi abbiamo bisogno di un nuovo studio. Sarà un test internazionale più veloce dei precedenti perché abbiamo già informazioni sulla sua efficacia e quindi servirà un numero inferiore di pazienti», ha detto Pascal Soriot. A suo avviso questo nuovo test non dovrebbe ritardare l’approvazione del vaccino da parte delle autorità americane ed europee. Né la Fda né l’Ema tuttavia si sono ancora pronunciate.
La sorpresa
Circa 2.900 persone hanno ricevuto il vaccino secondo questa modalità (mezza dose prima e dopo 4 settimane dose completa). Da qui la felice sorpresa: l’efficacia è risultata maggiore rispetto al regime originario che si era deciso di indagare. Gli scienziati hanno affermato di non essere ancora in grado di spiegare completamente perché la mezza dose abbia fornito una protezione migliore, ma hanno detto che potrebbe essere che inneschi il sistema immunitario in modo diverso.
«Potrebbe essere che somministrare una piccola quantità di vaccino per iniziare e successivamente una quantità più grande sia un modo migliore per mettere in azione il sistema immunitario consentendo una risposta immunitaria più forte e più efficace», ha osservato Sarah Gilbert dell’università di Oxford, che ha guidato la ricerca.«Quello che non sappiamo in questo momento – ha aggiunto Andrew Pollard, direttore dell’Oxford Vaccine Group e ricercatore principale del trial – è se la differenza è nella qualità o nella quantità della risposta immunitaria. Ed è qualcosa che approfondiremo nelle prossime settimane». AstraZeneca ha effettuato la sperimentazione nel Regno Unito e in Brasile, al fine di determinare la dose ideale del farmaco, la sua sicurezza e la sua efficacia.
Fonte: IlSole24Ore
