Avviato lo studio clinico, il primo in Italia a valutare l’efficacia di un dispositivo medico di classe III in spray nasale a base di Acido Ipocloroso come presidio anti Covid-19. Previsti entro 4 mesi i primi risultati e, se positivi, il prodotto potrà essere disponibile entro l’anno. I risultati dei test preliminari in vitro e in vivo, pubblicati sul Giornale della Società Europea di Otorinolaringoiatria.
Al via dalla metà di maggio l’arruolamento nel primo studio sull’uomo per valutare l’efficacia di AOS2020, un dispositivo medico di classe III contenente Acido Ipocloroso (Hclo), nel trattamento di pazienti Covid-19 con un quadro clinico lieve.
La sperimentazione verificherà la sicurezza e l’efficacia dello spray, inalato nelle due narici per 3/5 volte al giorno, nel ridurre la carica virale nelle alte vie respiratorie. Questo dato, quando disponibile, rappresenterà il punto di partenza per l’utilizzo del prodotto nella prevenzione di sintomi più gravi e nella riduzione della contagiosità delle persone e della diffusione del virus.
Lo studio clinico, condotto dall’Unità di Igiene dell’Irccs Ospedale Policlinico San Martino di Genova e coordinato dal Prof. Giancarlo Icardi, arruolerà un totale di 57 pazienti contagiati Covid-19, positivi al tampone e con sintomi lievi.
Il meccanismo di azione dello spray AOS2020 si fonda sull’azione di lavaggio della soluzione che, coadiuvata dalla potente efficacia antimicrobica dell’acido ipocloroso, è in grado di rimuovere meccanicamente e uccidere in meno di un minuto virus e batteri, incluso Sars-CoV-2 anche nelle sue diverse mutazioni, senza irritare le mucose di naso e gola. La conservazione della soluzione non richiede particolari precauzioni e può essere mantenuta per ben due anni a temperatura ambiente tra i 5 e i 25° C.
L’acido ipocloroso è una sostanza prodotta dalle cellule del nostro sistema immunitario per combattere le infezioni causate da diversi microrganismi e che è stata resa pura e stabile grazie a Tehclo™, una nanotecnologia che la “intrappola” in una soluzione acquosa rendendola veicolabile sull’uomo.
La nuova tecnologia è stata ideata e sviluppata da un team di italiani, formato da Paolo Galfetti, Roberto De Noni e Giorgio Reiner, dell’azienda italo-svizzera APR Applied Pharma Research s.a. che ha brevettato l’innovativa nanotecnologia.
Prodotti simili derivanti dalla stessa tecnologia sono già stati certificati come dispositivi medici di classe 3, e sono già ampiamente utilizzata da diversi anni anche in Italia, Stati Uniti ed Inghilterra, in altre indicazioni. Diversi test di sicurezza in vitro ed in vivo sono stati condotti in questi anni dall’azienda, in aggiunta alla pratica clinica sull’uomo, confermando un ottimo profilo di sicurezza della soluzione in diversi tessuti umani ed una citotossicità fino a 20 volte inferiore rispetto ad altre soluzioni antimicrobiche in commercio.
Le analisi condotte lo scorso giugno dall’Institute for Antiviral Research dell’Utah State University, i cui risultati sono stati recentemente pubblicati sul Giornale Ufficiale della Società Europea di Otorinolaringoiatria, hanno confermato inoltre che in vitro lo spray è in grado di eliminare il virus Sars-CoV-2 in meno di un minuto, grazie ad un meccanismo di azione aspecifico e quindi potenzialmente efficace anche in presenza di varianti mutate del virus SARS-CoV-2.
“Su queste premesse incoraggianti è stato disegnato uno studio clinico randomizzato, monocentrico e controllato per valutare se la soluzione spray, usata per irrigare, idratare e pulire le mucose nasali tre o cinque volte al giorno a intervalli regolari, sia sicura ed efficace in pazienti positivi a Sars-CoV-2 con pochi sintomi, in aggiunta alle terapie standard, per ridurre la carica virale nel naso – spiega Icardi – diminuire la quantità di virus presente nel naso, sia grazie all’effetto meccanico del lavaggio e sia attraverso l’efficacia antimicrobica dell’acido ipocloroso, potrebbe infatti ridurre la contagiosità dei pazienti, prevenire l’insorgenza di sintomi più gravi e migliorare il decorso della malattia nella fase iniziale, riducendo anche la probabilità di trasmissione del virus anche ad altri soggetti. Se Sars-CoV-2 è presente in minor quantità nelle alte vie respiratorie si abbassa infatti la probabilità che possa scendere nelle vie aeree inferiori danneggiando i polmoni, così come il rischio di lesioni locali alle vie nervose olfattive, responsabili della perdita dell’olfatto correlata a Covid-19. Lo spray quindi – conclude – se utilizzato nelle fasi iniziali dell’infezione o in caso di esposizione al rischio di infezione, potrebbe diminuire la probabilità del contagio, di un peggioramento clinico e di trasmissibilità dell’infezione”.
Anche se, si ricorda in una nota, il vaccino rimane la prima scelta nella lotta alla pandemia.
Fonte: QuotidianoSanità.it
