L’autorità sanitaria brasiliana ha segnalato che tutti i campioni di vaccino russo contro Covid 19 analizzati contenevano virus in grado di replicarsi con il rischio di scatenare raffreddori e gastroenteriti. Roberto Burioni: «Un problema grave».
Il consiglio di amministrazione di Anvisa, l’autorità sanitaria del Brasile, ha votato all’unanimità per non approvare il vaccino russo contro Covid-19 Sputnik V (qui le slide che spiegano il perché). In un primo momento era emerso che la decisone fosse stata presa perché lo staff tecnico del Brasile non era stato in grado di sciogliere alcuni dubbi sul processo di produzione del vaccino russo per mancanza di informazioni. Ma ora sta emergendo qualcosa di molto più inquietante, come ha anche segnalato il virologo Roberto Burioni su Twitter perché l’Agenzia sanitaria ritiene che Sputnik V possa presentare rischi per la salute. «Il problema di Sputnik sembra essere grave. Il vaccino dovrebbe essere costituito da virus incapace di replicarsi, mentre tutti i campioni analizzati in Brasile contenevano virus in grado di replicarsi. Non stupisce la bocciatura all’unanimità» scrive il virologo dal San Raffaele di Milano.
Come funziona
La tecnologia utilizzata nella produzione dello Sputnik V è quella del vettore virale adenovirus. Tramite questa tecnica, il codice genetico di Sars-Cov-2, il virus di Covid-19, viene inserito nell’adenovirus, il quale, somministrato agli esseri umani attraverso l’inoculazione, stimola le cellule del corpo a produrre una risposta immunitaria. Gli adenovirus sono virus con una naturale capacità di replicazione nel corpo umano. Quando viene utilizzato per l’immunizzazione, tuttavia, questa capacità deve essere neutralizzata, cosa che non è avvenuta nei campioni di Sputnik valutati da Anvisa.
Un gene non eliminato
Il vaccino Sputnik utilizza come prima dose l’adenovirus umano Ad26 (come J&J) e un richiamo con adenovirus Ad5. Come spiega su Twitter la virologa americana Angela Rasmussen,affiliata alla Georgetown University Center for Global Health Science and Security e alla Vaccine and Infectious Disease Organization, per aumentare la sicurezza e ridurre il rischio di effetti collaterali nei vettori virali vengono eliminati i geni Adv E1 ed E3. L’eliminazione del gene E1 impedisce al virus di replicarsi mentre l’eliminazione del gene E3 gli impedisce di interagire con il sistema immunitario. La presenza di virus replicanti nell’adenovirus Ad5 suggerisce che E1 non è stato eliminato.
I punti critici
«Tra i punti critici – ha spiegato Gustavo Mendes all’Agencia Brasil , direttore generale della sezione farmaci di Anvisa – c’era la presenza di adenovirus replicanti. Ciò significa che il virus che dovrebbe essere utilizzato solo per trasportare il materiale genetico del coronavirus alle cellule umane e promuovere una risposta immunitaria può replicarsi. Questo è un grave caso di non conformità e adenovirus replicante è stato rilevato in tutti i lotti del vaccino Sputnik presentato». Inoltre l’Agenzia regolatoria brasiliana segnala, dopo un’ispezione alle due aziende produttrici del vaccino in Russia, la non conformità nella produzione xel vaccino, con un impatto anche sulla sterilità del prodotto. Il governo russo ha negato l’ispezione presso l’istituto Gamaleya, che sviluppa il vaccino.
Che cosa succede in pratica
Che cosa significa in pratica? In realtà nessuno lo sa con certezza perché per saperlo dovrebbero essere svolti trial specifici con adenovirus replicanti. Si può solo supporre che il virus potrebbe causare raffreddori, ma anche gastroenteriti e peggiorare gli effetti collaterali. Nella maggior parte delle persone gli adenovirus causano un’infezione lieve. «Se però l’adenovirus si replica può causare infezioni che nei soggetti immunocompromessi possono essere gravi» segnala l’immunologa Antonella Viola. «Il dato emerso – osserva Derek Lowe, chimico farmaceutico ed editorialista, autore del blog In the pipeline ospitato sulla rivista Science – probabilmente non causerà grossi problemi alla popolazione vaccinata, ma è un rischio completamente inutile. E se un tale vaccino sta andando a decine di milioni di persone (o più), sembra certo che ce ne saranno alcune danneggiate da questo problema evitabile». Nessuna certezza neppure sull’immunità a Sars-CoV-2, che in teoria dovrebbe essere mantenuta, a condizione che il vettore esprima ancora il virus di Covid-19 . Di sicuro i lotti arrivati in Brasile non sono quelli su cui si è basato lo studio pubblicato su Lancet lo scorso febbraio in cui si segnalava un’efficacia del 91,6% contro la malattia sintomatica e dove non è emersa la problematica della replicazione dell’adenovirus Ad5. Il vaccino «fallato» è arrivato solo in Brasile? Tutti i Paesi che lo hanno approvato, San Marino compreso, hanno fatto analisi dettagliate? Ci sono ancora tantissime domande senza una risposta.
Fonte: 24 Italia de IlSole24Ore
