L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato oggi ulteriore materiale informativo sul vaccino prodotto dalla Janssen (Johnson & Johnson) autorizzato l’11 marzo scorso. Questo vaccino è l’unico dei quattro autorizzati finora è l’unico monodose, è indicato per tutte e classi di età a partire dai 18 anni con una efficacia del 67%.
RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO.
Il Vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 Janssen è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina presente su SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 Janssen non contiene SARS-CoV-2 e non può causare COVID-19.
Come viene utilizzato il vaccino COVID-19 Janssen?
Il vaccino COVID-19 Janssen viene somministrato come una singola iniezione, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio.
Le disposizioni per la fornitura del vaccino saranno responsabilità delle autorità nazionali.
Come funziona il vaccino Janssen COVID-19?
Il vaccino COVID-19 Janssen agisce preparando il corpo a difendersi da COVID-19. È costituito da un altro virus (un adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. Questa è una proteina del virus SARS-CoV-2 di cui ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
L’adenovirus trasmette il gene SARS-CoV-2 nelle cellule della persona vaccinata. Le cellule possono quindi utilizzare il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla.
Successivamente, se la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto a difendere il corpo da essa.
L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.
Quali benefici di COVID-19 Vaccine Janssen sono stati evidenziati negli studi?
I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto persone negli Stati Uniti, in Sud Africa e nei paesi dell’America Latina hanno rilevato che il vaccino Janssen COVID-19 era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo studio ha coinvolto oltre 44.000 persone. A metà è stata somministrata una singola dose di vaccino e a metà è stato somministrato un placebo (un’iniezione fittizia). Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen o un placebo.
Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi di COVID-19 sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 67% .
Le persone che hanno già avuto COVID-19 possono essere vaccinate con il vaccino Janssen COVID-19?
Non si sono verificati effetti collaterali aggiuntivi in 2.151 persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen COVID-19 negli studi e che in precedenza avevano avuto COVID-19.
Non c’erano dati sufficienti dagli studi per concludere su come funziona il vaccino Janssen COVID-19 per le persone che hanno già avuto COVID-19.
Il vaccino Janssen COVID-19 può ridurre la trasmissione del virus da una persona all’altra?
L’effetto del vaccino COVID-19 Janssen sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto. Non è ancora noto quanto le persone vaccinate possano essere ancora infettate e diffondere il virus.
Quanto dura la protezione dal vaccino Janssen COVID-19?
La protezione con il vaccino COVID-19 Janssen inizia circa 14 giorni dopo la vaccinazione, ma attualmente non è noto per quanto tempo la protezione continua. Le persone vaccinate negli studi clinici continueranno a essere seguite per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.
I bambini possono essere vaccinati con il vaccino COVID-19 Janssen?
Il vaccino COVID-19 Janssen non è attualmente raccomandato per l’uso nei bambini. L’EMA ha concordato con l’azienda un piano per condurre studi che coinvolgono i bambini in una fase successiva.
Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con il vaccino COVID-19 Janssen?
Non ci sono dati su persone immunocompromesse (persone con sistema immunitario indebolito). Sebbene le persone immunocompromesse possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non ci sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono ancora essere vaccinate in quanto potrebbero essere a più alto rischio di COVID-19.
Le donne in gravidanza o in allattamento possono essere vaccinate con il vaccino Janssen COVID-19?
Gli studi sugli animali non mostrano alcun effetto dannoso del vaccino Janssen COVID-19 in gravidanza. Tuttavia, i dati sull’uso del vaccino COVID-19 Janssen durante la gravidanza sono molto limitati.
Non sono disponibili studi sul vaccino Janssen COVID-19 sull’allattamento al seno, ma non è previsto alcun rischio derivante dall’allattamento al seno.
La decisione se utilizzare il vaccino nelle donne in gravidanza deve essere presa in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.
Le persone con allergie possono essere vaccinate con il vaccino Janssen COVID-19?
Le persone che hanno un’allergia a uno dei componenti del vaccino elencati nella sezione 6 del foglio illustrativo non devono ricevere il vaccino.
Nelle persone che ricevono il vaccino si sono verificate reazioni allergiche (ipersensibilità). Un caso di anafilassi (grave reazione allergica) si è verificato in uno studio in corso. Come per tutti i vaccini, il vaccino COVID-19 Janssen deve essere somministrato sotto stretto controllo medico, con il trattamento medico appropriato disponibile in caso di reazioni allergiche.
In che misura funziona il vaccino Janssen COVID-19 per persone di diverse etnie e generi?
Gli studi clinici includevano persone di diverse etnie e generi. Il vaccino ha funzionato tra i sessi e i gruppi etnici.
Quali sono i rischi associati a COVID-19 Vaccine Janssen?
Gli effetti collaterali più comuni con il vaccino COVID-19 Janssen negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro 1 o 2 giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea. Hanno colpito più di 1 persona su 10.
Tosse, dolori articolari, febbre, brividi e arrossamento e gonfiore al sito di iniezione si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Starnuti, tremore, dolore alla gola, eruzione cutanea, sudorazione, debolezza muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, mal di schiena, debolezza e sensazione di malessere generale si sono verificati in meno di 1 persona su 100. Gli effetti indesiderati rari (che si sono verificati in meno di 1 persona su 1.000) sono ipersensibilità (allergia) ed eruzione cutanea pruriginosa.
Nelle persone che ricevevano il vaccino si sono verificate reazioni allergiche, incluso un caso di anafilassi (grave reazione allergica). Come per tutti i vaccini, il vaccino COVID-19 Janssen deve essere somministrato sotto stretta supervisione con l’appropriato trattamento medico disponibile.
Perché il vaccino COVID-19 Janssen è autorizzato nell’UE?
Il vaccino COVID-19 Janssen offre un buon livello di protezione contro COVID-19, che è vitale durante l’attuale pandemia. Lo studio principale ha mostrato che il vaccino ha un’efficacia di circa il 67% . La maggior parte degli effetti collaterali sono di gravità da lieve a moderata e durano solo pochi giorni.
L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici del vaccino COVID-19 Janssen sono superiori ai suoi rischi e può essere raccomandato per l’autorizzazione nell’UE.
Il vaccino COVID-19 Janssen ha ottenuto l ‘ ” autorizzazione all’immissione in commercio condizionata “. Ciò significa che sono in arrivo ulteriori prove sul vaccino (vedere di seguito), che l’azienda è tenuta a fornire. L’Agenzia esaminerà tutte le nuove informazioni che si renderanno disponibili e questa panoramica verrà aggiornata se necessario.
Quali informazioni sono ancora attese per il vaccino COVID-19 Janssen?
Poiché il vaccino COVID-19 Janssen ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata , la società che commercializza il vaccino fornirà i risultati degli studi clinici in corso. Queste prove e ulteriori studi forniranno informazioni sulla durata della protezione, l’efficacia del vaccino contro nuove varianti del virus, quanto bene protegge le persone anziane, le persone di diverse etnie, le persone immunocompromesse, i bambini e le donne incinte, se previene i casi asintomatici, e gli effetti e la tempistica di una seconda dose del vaccino.
Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell’UE forniranno maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.
L’azienda effettuerà anche studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica e sui test del vaccino mentre la produzione continua ad aumentare.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di COVID-19 Vaccine Janssen?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per l’uso sicuro ed efficace del vaccino COVID-19 Janssen sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo .
È inoltre in atto un piano di gestione del rischio per il vaccino COVID-19 Janssen che contiene informazioni importanti sulla sicurezza del vaccino, su come raccogliere ulteriori informazioni e su come ridurre al minimo i potenziali rischi. È disponibile un riepilogo dell’RMP .
Saranno implementate misure di sicurezza per il vaccino COVID-19 Janssen in linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19 per garantire che le nuove informazioni sulla sicurezza siano rapidamente raccolte e analizzate. L’azienda che commercializza il vaccino COVID-19 Janssen fornirà rapporti mensili sulla sicurezza.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso del vaccino COVID-19 Janssen vengono continuamente monitorati. Gli effetti indesiderati sospetti riportati con il vaccino COVID-19 Janssen sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Altre informazioni sul vaccino Janssen COVID-19
Il vaccino COVID-19 Janssen ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata valida in tutta l’UE l’11 marzo 2021.
Fonte: QuotidianoSanità.it
