La Food and Drug Administration ha chiesto la sospensione precauzionale immediata delle somministrazioni del vaccino J&J. Distribuzione rimandata in Ue e 184mila dosi «stoccate» all’hub nazionale della Difesa di Pratica di Mare. Speranza: «Valuteremo».
Stop, precauzionale, al vaccino Johnson & Johnson negli Stati Uniti. La casa farmaceutica americana ha di conseguenza deciso di rimandare le consegne dei suoi vaccini in Europa. Il ministro per la Salute Roberto Speranza ha dichiarato, a Porta a Porta, «abbiamo fatto una riunione con i nostri scienziati, con l’Agenzia italiana del farmaco, chiaramente siamo in collegamento con l’agenzia europea e valuteremo nei prossimi giorni appena Ema e gli americani ci daranno notizie più formali e definitive quale sarò la strada migliore. Ma io penso che anche questo vaccino dovrà essere utilizzato perché è un vaccino importante».
Nella giornata di martedì — come anticipato dal New York Times— la Food and Drug Administration ha chiesto di fermare le somministrazioni di Johnson & Johnson con effetto immediato. La sospensione è già operativa nei centri federali, mentre i singoli Stati potrebbero, in teoria, decidere altrimenti.
La decisione si deve alle reazioni di sei donne di età compresa tra i 18 e i 48 anni nelle due settimane successive al vaccino: hanno sviluppato una rara malattia legata ai coaguli di sangue. Una delle sei donne è morta, un’altra è in condizioni critiche. Negli Usa hanno ricevuto l’unica dose del vaccino Johnson & Johnson 6,8 milioni di persone, e altre 9 milioni di dosi sono già state inviate ai diversi Stati.
La nota di Centers for disease control e Fda spiega che le due autorità stanno studiando i sei casi, «estremamente rari»: non è ancora certo, al momento, un legame causale tra la somministrazione del vaccino e lo sviluppo della rara malattia.
Per poterli valutare, i Centers for disease control hanno convocato per mercoledì una riunione dell’Advisory Committee on Immunization Practices. La sospensione — spiega Fda — rimarrà in vigore finché l’analisi di Fda e Cdc non sarà terminata. Dovrebbe essere questione di giorni. L’analisi — secondo quanto anticipato dal New York Times — potrebbe portare a una limitazione dell’uso del vaccino, ad esempio per alcune fasce di età.
Nel frattempo, la Fda e i Cdc suggeriscono di contattare il proprio medico a chi abbia ricevuto il vaccino e sviluppi, entro tre settimane dall’iniezione, alcuni sintomi (come «forte mal di testa, dolore addominale o alle gambe, difficoltà a respirare). «Normalmente, il trattamento dei casi di coagulazione avviene attraverso anticoagulanti come l’eparina», si legge nella nota. «In questo caso, l’eparina può essere pericolosa. Il trattamento di questo specifico tipo di trombosi è diverso rispetto a quello delle trombosi normali».
Johnson & Johnson ha commentato dicendo che «non sono al momento stabiliti legami causali tra» il nostro vaccino e questi rari eventi tromboembolici.
Il rinvio in Europa
In Europa, entro il 2021, erano attesi 200 milioni di dosi di questo vaccino. Dopo lo stop negli Usa, Johnson & Johnson ha deciso di rimandare la distribuzione nel Vecchio Continente: «Abbiamo esaminato questi casi (quelli americani, ndr) con le autorità sanitarie europee e abbiamo deciso di ritardare in modo proattivo il lancio del nostro vaccino in Europa. Abbiamo lavorato a stretto contatto con esperti medici e autorità sanitarie e sosteniamo fortemente la comunicazione in modo aperto di queste informazioni agli operatori sanitari e al pubblico» si legge nella nota diffusa dalla società.
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dichiarato, in seguito all’annuncio degli Stati Uniti, che «al momento non è chiaro se esista un nesso causale tra la vaccinazione con il farmaco contro il Covid-19 di Johnson & Johnson e i casi di coaguli di sangue». Il comitato per la sicurezza dell’agenzia europea «sta indagando e deciderà se potrebbe essere necessaria un’azione normativa».
La somiglianza con il caso AstraZeneca
La sospensione negli Stati Uniti di Johnson & Johnson arriva in un momento critico della campagna vaccinale nell’Unione europea e in Italia.
Il 7 aprile scorso, il comitato per la sicurezza dell’Agenzia Europea per i Farmaci Ema (PRAC) aveva concluso che i «coaguli di sangue insoliti con piastrine basse» — la stessa malattia rara riscontrata da Fda e Cdc e che potrebbe essere collegata al vaccino di J&J — debbano essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (il vaccino di AstraZeneca) e ha parlato di un «legame» con il vaccino, anche se i benefici della vaccinazione superano i rischi ad essa collegati.
Negli Stati Uniti, il vaccino AstraZeneca non è utilizzato. Fino a oggi, negli Stati Uniti erano utilizzati i vaccini Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson.
Le scelta dell’Australia
Martedì, prima dell’annuncio degli States, il governo australiano ha deciso di non acquistare il vaccino Johnson & Johnson. Il ministro della Salute Greg Hunt ha escluso un contratto J&J perché il suo vaccino era simile — in quanto basato su una tecnologia a vettore virale, e non a mRna come Pfizer e Moderna — al prodotto AstraZeneca, per cui l’Australia ha già un contratto per 53,8 milioni di dosi.
Nei giorni scorsi, l’Australia — che puntava sul vaccino AstraZeneca per accelerare il ritmo della sua campagna vaccinale — ha affermato che l’opzione migliore per gli under 50 è il vaccino di Pfizer, in base alla scoperta di un caso di trombosi rara. Un secondo caso è stato registrato martedì. In Australia sono dunque stati registrati in totale due casi di trombosi rara su 700mila dosi di AstraZeneca iniettate.
Il governo australiano non ha chiarito se la decisione di non acquistare il vaccino di Johnson & Johnson sia o meno legata a potenziali problemi legati alla tecnologia utilizzata dai due vaccini.
Il vaccino Johnson & Johnson in Italia
In Italia il vaccino Johnson & Johnson è arrivato nella giornata di martedì, dopo essere stato approvato dall’agenzia per il farmaco europea (Ema) e da quella italiana (Aifa). Dopo le novità dagli Stati Uniti, il ministero della Salute e l’Aifa hanno organizzato un vertice per fare il punto.
Le 184mila dosi del vaccino Janssen (questo il nome del preparato della Johnson & Johnson) sono arrivate all’hub nazionale della Difesa di Pratica di Mare. Rimarranno «stoccate» in attesa delle verifiche sui rari eventi avversi segnalati. «Nei nostri container le dosi possono essere conservate fino a due anni, c’è tutto il tempo per gli accertamenti del caso e poi procedere», ha spiegato a Rainews 24 Stefano Sbaccanti, della struttura commissariale per l’emergenza Covid.
In Italia, al momento, non ci sono limitazioni all’utilizzo dei vaccini approvati tranne che per AstraZeneca (usato solo per gli over 60, secondo questa circolare del ministero della Salute). Il vaccino Johnson & Johnson — a meno di pronunciamenti di Aifa o Ema — può essere somministrato dunque a tutti, secondo le direttive di precedenza stabilite dal piano varato dal governo.
Il 9 aprile, l’Ema ha annunciato un’indagine su 4 casi di trombosi rara in persone che hanno ricevuto il vaccino Johnson & Johnson negli Stati Uniti.
Fonte: Corriere della Sera
